No mundo da tecnologia saúde, as normas desempenham um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e desempenho dos produtos e dispositivos utilizados em diferentes ambientes de saúde. No Brasil, um dos organismos responsáveis pela elaboração das normas é a AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation). Neste blog post, vamos discutir sobre os padrões AAMI e a sua importância no setor da saúde brasileiro.

Em resumo, os padrões AAMI são documentos de natureza performática que visam assistir o setor da saúde através da assistência em desempenho, utilização, aceitação e avanço da tecnologia da saúde, a partir da especificação de requisitos de desempenho e segurança para um dispositivo.

Em específico, vamos falar sobre o padrão ST79 da AAMI, uma referência importante quando se trata de esterilização a vapor e garantia da esterilidade nas diferentes instalações saúde, independente do tamanho do esterilizador ou do próprio estabelecimento.

Os padrões AAMI e a AAMI ST79 explicados

O objetivo dos padrões AAMI é garantir que a indústria de saúde siga procedimentos constantes e de alta qualidade no que se refere a dispositivos e produtos médicos. De acordo com a AAMI, um padrão "serve para ajudar o setor da saúde aperfeiçoando-se mutuamente através da garantia do desempenho e segurança de dispositivos em saúde via quatro etapas, das quais se destacam: compor, definir um standard, distribuir e avançar o standard".

  • Compor: cada programa ou setor que trabalhar com regulamentação toma parte e auxilia na elaboração de um padrão por meio de comentários e reuniões de grupo.
  • Definir: o padrão é criado por grupos e grupos determinados de delegados ao padrão.
  • Distribuir: o padrão é aprovado em votação (através de boletins ou inquéritos) e posteriormente adquirido e divulgado.
  • Avançar: os padrões são vitalizados, alterados e seguidos conforme necessário.

Por que é importante a AAMI ST79 no cenário brasileiro?

O padrão AAMI ST79 traz diretrizes bem-especificas quando o assunto em questão é esterilização a vapor quando pensamos especificamente em ambientes da saúde no Brasil. Segundo a Norma ST79: 2024, as Diretrivas Gerais para esterilização a Vapor prevêm que "Estabelecimentos com o propósito de esterilizar cuidos criticos de classe II e de maior complexidade incluindo procedimentos implantáveis … possa requisitar processo de esterilzação a vapor … Para esta edição particular deverá ser compatível em ambos graus de limpança, quer limpesa intermediária quer limpeza terminal" (tradução livre das pgxn. 6-8, 2024).

Além disso, a norma proporcionará novas oportunidades permissivas, garanti